為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年11月29日

　　附件

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　品種分類的指導(dǎo)意見

　　（征求意見稿）

　　為了進(jìn)一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現(xiàn)對289品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：

　　一、原研進(jìn)口品種。無需開展一致性評價，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種

　　（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，向食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）審核并出具意見，需進(jìn)行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗核查的，由藥審中心提出，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心具體實施，并反饋給藥審中心。依據(jù)藥審中心意見，一致性評價辦公室提出審批意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補(bǔ)充相關(guān)試驗研究。

　　（二）未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

　　三、進(jìn)口仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

　　四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

　　五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種

　　需按照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評價。

　　（一）改規(guī)格品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對不改變用法、用量、適應(yīng)癥的，且在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學(xué)特征，以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗；對不滿足上述條件的，應(yīng)參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（待發(fā)布，以下簡稱臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開展臨床有效性試驗研究。

　　（二）改劑型品種。按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（2016年第XX號，待發(fā)布）的要求，對以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗；對改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

　　（三）改鹽基的品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以等效為立題依據(jù)的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以優(yōu)效為立題依據(jù)的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

　　六、國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種。由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布品種名單，并會同行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)共同研究評價方法，經(jīng)專家委員會論證后，另行發(fā)布。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統(tǒng)工程，食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視，對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)。